中国紧急获批辉瑞新冠口服药

中国紧急获批辉瑞新冠口服药

中国紧急获批辉瑞新冠口服药，辉瑞口服药眼下存在供不应求的风险。辉瑞计划在2022年底之前生产1亿2000万人份，有效成分的原料药的合成需要较长时间。中国紧急获批辉瑞新冠口服药。

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据国家药监局网站消息，2月11日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装（即Paxlovid）进口注册。

辉瑞新冠口服药“Paxlovid” 资料图

本品为口服小分子新冠病毒治疗药物，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者，例如伴有高龄、慢性肾脏疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重症高风险因素的患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药，使用中应高度关注说明书中列明的与其他药物相互作用信息。

国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。

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围绕新冠病毒的治疗药，全球的争夺正在加强。以日本厚生劳动省2月10日特例批准的美国辉瑞的口服药为例，美国签订了达到日本10倍数量的采购合同等。由于需求旺盛，眼下的一段时间可能存在供不应求的风险。由于全球新冠感染人数激增，预计治疗药的需求今后还将继续增加。日本政府也有必要进一步增加采购。

据日本经济新闻今天报道说，在变异毒株“奥密克戎(Omicron)”疫情蔓延的背景下，各国寻求大量采购口服药。美国政府与辉瑞签订了2000万人份的采购合同，将在2022年6月之前采购1000万人份，在9月之前采购剩余数量。英国政府也与该公司签署了275万人份的采购合同。

该报道警告，辉瑞口服药眼下存在供不应求的风险。辉瑞计划在2022年底之前生产1亿2000万人份，但上半年度仅为3000万人份。原因是作为有效成分的原料药的合成需要较长时间。该公司首席执行官（CEO）阿尔伯特·伯拉(Albert Bourla)1月表示，到今年下半年，供应量有望增加，但同时称“1～3月采购或将进一步受到制约”。

口服药供应能否跟上目前患者人数的增加，仍是未知数。

辉瑞和默克的口服药被用于高龄和存在基础疾病等重症化风险的患者。要防止重症化、避免医疗资源紧张，有必要建立对有需要的患者适当使用口服药的体制。需求集中于辉瑞的口服药，也使供不应求的化解变得困难。辉瑞造在临床试验中显示出较高有效性，需求巨大。从针对具有重症化风险的感染者的用药效果来看，在出现症状5天以内用药的话，入院和死亡的风险可降低88％。而默克的.口服药“Lagevrio”在临床试验中仅降低30％。

该报道说，为了实现稳定采购，需要更多的治疗药得到实用化。

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2月11日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装（即Paxlovid）进口注册。

2021年11月以来，不断有新冠口服药走入台前。

先是美国默沙东的莫努匹韦（Molnupiravir）和辉瑞的帕昔洛韦（Paxlovid）相继获批上市或紧急使用；紧随其后，我国原创新冠口服药物VV116也凭借优秀的临床试验数据于不久前在乌兹别克斯坦获批上市。

如今日本国产新冠口服药也考虑在该国上市，如果这款口服药获批上市，将在3月底为100万人供药，并且计划在4月开始提升产量，为1000万人供药。

日本新冠口服药S-217622：或最早于春季获批上市

这款名为“S-217622”的抗新冠口服药目前正在进行中期阶段的临床试验。在其二、三期临床试验中，与服用安慰剂的对照组相比，服用药物的无症状和轻症感染者4天后体内新冠病毒载量下降大约63%至80%。该公司称，这款口服药对变异新冠病毒奥密克戎毒株也有效。

盐野义制药公司社长手代木功称，“公司最早将于下周申请让这款口服药提前上市。盐野义打算在目前进行的三期试验中新增中等症状感染者为试验对象，并在2月底开始全球范围的临床试验。如果这款口服药获批上市，盐野义有能力在3月底为100万人供药，并且计划在4月开始的下一个财年大幅提升产量，为1000万人供药。”

我国新冠口服药VV116：有望下半年在国内上市

由中国科学院上海药物研究所、中国科学院武 汉病毒研究所、中国科学院新疆理化技术研究所、中国科学院中亚药物研发中心等共同研发的新冠治疗小分子药物VV116，已在国内进入临床试验阶段。

央视新闻报道，临床前药效学研究显示，VV116在体外对新冠病毒原始病毒株和变异株，例如德尔塔病毒等都有显著的抑制活性作用。中科院上海药物研究所沈敬山研究员科研团队与合作科研机构通过在腺病毒小鼠模型上的试验发现，口服VV116可使病毒滴度降低到检测限以下，可以显著改善实验模型动物肺组织病理变化，一系列临床前安全性评价实验显示，VV116的安全性较好且无遗传毒性。

小分子药物VV116正在推进国内上市（预计下半年）。此前，这款药物已在乌兹别克斯坦获紧急使用授权。

两种新冠口服药已在美国授权使用

12月23日，据美国食品和药物管理局（FDA），美国食品和药物管理局（FDA）授权默克抗病毒药物（Molnupiravir）莫努匹韦用于治疗COVID-19；另外，12月22日，美国FDA授权辉瑞公司的COVID-19抗病毒药物Paxlovid，这是美国第一种获准在病人生病住院前可在家服用的抗病毒 Covid-19 药丸。

这两种药物都能降低被诊断为感染COVID-19病毒并有可能患上该疾病严重病例的人的住院和死亡风险。最近的临床前证据表明，Molnupiravir对Omicron（奥密克戎）具有抗病毒活性。“Paxlovid”在预防重症高风险患者住院和死亡方面，该药物的有效性为89%。

除了美国之外，以色列卫生部2021年12月26日发表声明说，该部已批准紧急使用美国辉瑞公司生产的治疗新冠的口服药物Paxlovid。